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1.臨床試驗(yàn)名稱：

《ZQL-B光子手指縫穴位照射輔助治療冠心病慢性穩(wěn)定型心絞痛臨床試驗(yàn)報(bào)告》。^【11】。

2.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

2.1 按照隨機(jī)方法分為試驗(yàn)組和對照組，在兩個(gè)中心完成，其中試驗(yàn)組60例，對照組60例，試驗(yàn)組為常規(guī)藥物治療加ZQL-B手指縫穴位照射，每次30min，每日2次。對照組為常規(guī)藥物治療加模擬ZQL-B手指縫穴位照射（無激光輸出），每次30min，每日2次,兩周一療程。

2.2 冠心病心絞痛療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照1979年全國中西醫(yī)結(jié)合防治冠心病心絞痛、心律失常座談會(huì)修訂標(biāo)準(zhǔn)確定。

2.3 觀察指標(biāo)

（1）冠心病慢性穩(wěn)定型心絞痛癥狀的改善情況；

（2）紅細(xì)胞變形性的可視化檢查；

2.4臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（1）冠心病心絞痛療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照1979年全國中西醫(yī)結(jié)合防治冠心病心絞痛、心律失常座談會(huì)修訂標(biāo)準(zhǔn)確定。

顯效——治療后心絞痛發(fā)作顯著減少、減輕，活動(dòng)后也不引起心絞痛發(fā)作。

有效——治療后心絞痛發(fā)作次數(shù)有所減少、減輕，勞力型活動(dòng)時(shí)出現(xiàn)胸痛，但程度輕且時(shí)間短。

無效——治療后無改善。

（2）紅細(xì)胞緡線串狀排列程度判斷標(biāo)準(zhǔn)。

3. 統(tǒng)計(jì)方法：根據(jù)研究目的和療效相關(guān)指標(biāo)的計(jì)算內(nèi)容，進(jìn)行數(shù)據(jù)的審查、核對、整理及探索性分析，了解各變量的最大值、最小值，進(jìn)行相應(yīng)變量量綱的轉(zhuǎn)換和統(tǒng)計(jì)。計(jì)算所需的新指標(biāo)。對連續(xù)型計(jì)量變量的分布進(jìn)行檢驗(yàn)。進(jìn)行組間療效比較和探索性分析。

（1）描述性分析：對各觀察時(shí)點(diǎn)的各觀察指標(biāo)的計(jì)量資料采用均數(shù)（標(biāo)準(zhǔn)差）、中位數(shù)、最小值和最大值等指標(biāo)的描述性分析；計(jì)數(shù)資料采用構(gòu)成比和率進(jìn)行描述性分析。

（2）統(tǒng)計(jì)推斷性分析：

① 計(jì)量資料：計(jì)算各指標(biāo)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，進(jìn)行分布的檢驗(yàn)，滿足正態(tài)分布，試驗(yàn)組與對照組間的比較采用t-檢驗(yàn)。非正態(tài)分布，采用秩和檢驗(yàn)（Mann-Whitney U）。

② 計(jì)數(shù)資料：計(jì)算各指標(biāo)的構(gòu)成比及率，組間比較采用檢驗(yàn)（或確切概率法）；對于等級資料的比較，采用秩和檢驗(yàn)（Mann-Whitney U）。 

③ 等級資料：組間比較采用秩和檢驗(yàn)。

④ 正態(tài)性檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水平a=0.10。

    4. 研究結(jié)果

    4.1 各中心完成情況見表1.

表1完成病例情況一覽表

    本次研究共有118名患者接受了隨機(jī)分配，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院的對照組有2例患者因病情加重未完成14天的治療，故得到全分析數(shù)據(jù)為116例。

 4.2 基線分析(表略)

基線分析提示，各指標(biāo)在兩組之間的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），試驗(yàn)組和對照組基線齊，具有可比性。

4.3 試驗(yàn)的總體療效（心絞痛癥狀的改善）見表2

表2   對照組和試驗(yàn)組的總體療效（%）

兩組的總體療效存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）。試驗(yàn)組臨床療效明顯優(yōu)于對照組。

4.4 治療前后對照組和試驗(yàn)組的紅細(xì)胞形態(tài)改善情況，見表3

表6   治療前后對照組和試驗(yàn)組的紅細(xì)胞形態(tài)改善情況（%）

治療前，試驗(yàn)組和對照組的紅細(xì)胞形態(tài)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05），對照組中度和重度形態(tài)的紅細(xì)胞占12.5%，試驗(yàn)組中度和重度形態(tài)的紅細(xì)胞占38.4%，提示試驗(yàn)組的紅細(xì)胞形態(tài)更為嚴(yán)重。

治療后，兩組之間差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），治療后對照組正常和輕度紅細(xì)胞占67.8%，試驗(yàn)組正常和輕度紅細(xì)胞占91.6%。

經(jīng)治療干預(yù)后對照組和試驗(yàn)組之間的紅細(xì)胞形態(tài)改善程度具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05），其中對照組治療后程度減輕的紅細(xì)胞占12.5%，而試驗(yàn)組程度減輕占70%。治療后試驗(yàn)組的紅細(xì)胞形態(tài)更為正常。

5.討論

血液粘度對心腦血流灌注有重要的影響，從理論上講，心肌局部血流量取決于局部灌注壓、血管口徑和血液粘度三個(gè)重要因素。根據(jù)流體力學(xué)中的泊肅葉氏定律（Poiseuille’s Law）：即心腦血流（θ）與血管半徑（r）的四次方成正比，與壓力梯度（△P）成正比，與血液粘度（y）及血管長度（L）成反比，用公式表示為：θ=π△Pr⁴/8yL。由此可知，血管半徑及壓力梯度增大，血流量增加，而血液粘度增高，血流量則減少。對冠心病患者而言，升壓治療加重微循環(huán)障礙，擴(kuò)血管治療可能導(dǎo)致“盜血”現(xiàn)象。因此，降低血液粘度以增加心肌血流量比較安全合理的措施（趙春亭，等．臨床血液流變學(xué)，人民衛(wèi)生出版社．1998．192～193）。

本臨床試驗(yàn)證實(shí)，ZQL-B光子手指縫穴位激光照射，能有效增加紅細(xì)胞變形能力、降低血粘度增加心肌血流灌注。不但能改善心肌的供血供氧緩解心絞痛癥狀，更重要的是減輕和減緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程。冠心病冠狀動(dòng)脈粥樣硬化管腔狹窄程度分為四級：Ⅰ級狹窄25%，Ⅱ級50%，Ⅲ級75%，Ⅳ級75%~100%。冠狀動(dòng)脈一個(gè)主支狹窄到75%以上時(shí)才發(fā)生血流動(dòng)力學(xué)的改變及心肌缺氧，而引起心絞痛。若果應(yīng)用ZQL-B，降低血粘度，把Ⅰ、Ⅱ級狹窄緩解和控制，以“治未病”控制冠心病的病情，是很好的防治方向，值得重視。

本臨床試驗(yàn)中，以心絞痛改善為指標(biāo)的總體療效判定，試驗(yàn)組的有效率100%（顯效50%、有效50%），對照組的有效率51.8%（顯效23.2%、有效28.6%）。除藥物治療有一定效果外，ZQL-B光子穴位照射使血粘度降低，使心肌灌注量增加，心肌供血供氧改善，微循環(huán)改善而緩解心絞痛，不可忽視。

6.臨床試驗(yàn)結(jié)論：

6.1 ZQL-B半導(dǎo)體激光治療儀光子手指縫穴位照射能增強(qiáng)紅細(xì)胞變形能力，使聚集的紅細(xì)胞解聚。試驗(yàn)組明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）；

6.2 ZQL-B半導(dǎo)體激光治療儀光子手指縫穴位照射能有效減輕冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者心絞痛的癥狀。試驗(yàn)組明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）。